艾普生物成功提交TPMF并获FDA STN编码 夯实全球合规基础，赋能中国品牌高质量出海

艾普生物成功提交TPMF并获FDA STN编码

夯实全球合规基础，赋能中国品牌高质量出海

近日，艾普生物正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交烟草产品主文件（TPMF, Tobacco Product Master File），并成功获得STN编码（Submission Tracking Number）。这一重要节点，标志着艾普在全球电子雾化产品合规体系建设上实现关键突破，为行业客户拓展美国市场提供了更高效、专业的合规解决方案。

TPMF：链接国际市场的技术“桥梁”

TPMF是FDA设立的烟草产品合规资料体系之一，企业可将雾化液的配方结构、原料来源、毒理数据、生产流程及质量控制体系集中备案，并授权品牌方在PMTA申请中引用STN编号。

相较于品牌独立提交复杂材料的传统路径，TPMF极大提升了PMTA审核效率，是全球原料企业进入美国市场的“标配通道”。

实力构建专业壁垒：艾普生物的系统化合规能力

作为中国领先的电子雾化科技企业之一，艾普生物长期专注于雾化液产品的研发、检测与全球法规研究，构建了覆盖上中下游的完整技术生态体系。

公司在合规、技术与制造端具备多重优势：

一、科研研发体系

拥有超过15年经验的资深调香团队，深谙欧美、中东、东南亚等市场风味偏好

建立独立风味实验室和配方数据库，可实现快速迭代与定制开发

精准适配美国PMTA及欧盟TPD法规框架，确保配方稳定性与毒理合规性双重达标，助力全球市场准入

二、国际法规合规能力

持续跟踪美国FDA、欧盟TPD、英国MHRA、东南亚等多个市场政策变动

可为客户提供PMTA注册辅导、技术资料准备、TPMF引用指导等全流程合规服务

成功服务多家客户完成欧盟TPD备案、中东ECAS注册等跨境准入事项

三、制造与供应链服务能力

雾化液桶装产能超1500吨/月，支持OEM/ODM定制、瓶装/桶装柔性供货

工厂环境符合GMP标准，具备食品级洁净灌装车间

全流程ERP管理系统支持从下单、生产到物流的全过程追踪与质量可控

获得STN编码：让客户“快一步”合规

STN（Submission Tracking Number）是FDA为TPMF发放的官方追踪编号，意味着该文件已进入美国监管体系并可正式引用。

品牌方在PMTA申请中直接使用艾普提供的STN编号，即可：

减少资料准备量，提升效率

降低重复提交与逻辑错误风险

加快PMTA通过进度，抢占上市先机

对于正在规划出海美国的中国电子烟品牌而言，选择与具备TPMF备案能力的供应商合作，将成为未来竞争的核心“加速器”。

结语：以标准立身，以合规出海

电子烟行业正加速走向合规驱动的发展轨道。合规，不仅是海外市场的入场券，更是衡量企业专业化程度与国际化视野的重要标尺。

艾普生物将继续以技术为核心、以法规为导向，为客户提供从TPMF备案、PMTA注册、成分合规、检测验证到定制出口的一站式服务，携手中国品牌高质量走向全球。

如需获取TPMF STN编号引用授权，或了解PMTA全流程服务，欢迎与我们的专业合规顾问团队联系。